“字号变大了，扫二维码还能看电子版。”近日，在一家药店里，57岁的吴可凡看到自己曾用过的药物——甲芪肝纤颗粒的说明书有了新变化。这是新上市的首批附适老版说明书的药品。截至4月底，全国已有270种药品进行了适老化及无障碍版本说明书备案，预计今年6月底前，第一批试点药品将逐步投放市场，7月份将大规模上市。
　　近日，笔者从药企以及药品监管部门，详细了解适老版药品说明书的诞生过程和背后故事。与此同时，老年人对这项改革有哪些期待？从药企到医疗机构，又有哪些因地制宜的创新？笔者也进行了探访。
　　优化方案有三种
　　为了破解药品说明书“看不清”的问题，2023年10月31日，国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，并确定在上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、湖南省等8省（市）开展试点。但是，附适老版说明书的药品如今在市场上仍比较星散，并不多见。适老版药品说明书为何姗姗来迟？
　　对此，一家药企的相关负责人透露，国家药品监督管理局此前发布的《药品说明书和标签管理规定》及《化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南》，从原则上规定了说明书应该撰写的内容。如明确化学药品和生物制品说明书必须有23项内容，中药说明书必须有17项内容。
　　“我们有一款药品的说明书，为达到相关要求，如果用A4纸、4号字印刷，将有40多页。”一家药企的负责人坦言，这也是为何过去迟迟没有适老版药品说明书的原因，虽然印制本身带来的成本影响可能不大，但对于昂贵的自动化生产线来说，重新修改和调试设备会是一笔庞大支出。因此，在这次改革中，有关部门对药企采取的也是鼓励的办法，既要保证用药安全，还要尽量不增加企业成本。
　　作为首批试点省份之一，湖南省共有12家药品生产企业的38个品种报名参加第一批试点改革。日前，笔者在一家药企的生产包装车间看到，新版药品说明书在自动化流水线上被折好，一一装入药盒。“以前常有老年患者反映说明书字号小、看不清。改革试点启动后，我们第一时间报名参加。今年2月底，附有简化版说明书的部分药品已供应北京市、湖南省、四川省、山东省等8个省市。”该药企的相关负责人表示。
　　根据《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，有三种适老化方案：第一种，把说明书字号放大，说明书纸张相应增多；第二种，在现有基础上增加二维码；第三种，把说明书简化，同时把字号放大，而需要了解药品详细信息的患者或医务人员，可以通过扫码等方式获取完整说明书。笔者从多个参与改革试点的药企了解到，考虑到成本问题，大部分参与试点药企选择的都是第三种方案。因为选择第三种方案，只需调整流水线的折纸参数，在企业官网增加一个管理模块，患者、医务人员可以通过扫码获取完整版电子说明书。
　　看着清楚多了
　　首批附适老版说明书的药品已陆续投放市场。老年人的体验如何？
　　77岁的陈阿姨说，自己以前去药店买药，都要用放大镜阅读或听店员介绍才能了解说明书内容。对比改版前后的说明书，她发现，改版后的说明书字号变大了许多，“原本集中在单面纸上密密麻麻的文字，现在分散到正反两面，看起来清楚很多”。
　　一位医生在接受采访时表示，适老版药品说明书字号变大，还配有二维码，扫码可以听语音播报，老年人阅读起来更方便，一定程度上减轻了医护人员的工作压力。美中不足的是，现在市面上附适老版说明书的药品很少，“期待更多附适老版说明书的药品能尽快上市”。正如该医生说的那样，附适老版说明书的药品如今在市场中仍比较星散，并不多见。
　　药品说明书将更适老
　　附适老版说明书的药品大规模上市或许仍需时日，不过，有关部门和药企的努力没有暂停。笔者日前从国家药品监督管理局了解到，截至4月底，全国参与试点改版的省份已增加到16个，目前已公布第二批说明书改造试点名单，有119位药品上市许可持有人270种药品已进行适老化及无障碍版本说明书备案，下一步还会有更多批次的试点名单发布。
　　医疗机构也在积极响应试点。在浙江省部分中医院，院内制剂已经有了适老版说明书。在湖南长沙，“适老化改革试点工作”已纳入全市5600家药店的创建“平安药店”活动，药店纷纷设置用药咨询服务台、提供放大版药品说明书等。
　　此外，阿里、百度等互联网平台也在积极开展药品说明书电子化服务工作，为药品说明书适老化改革探索更多智慧解决方案。试点方案下发后，阿里健康通过“码上放心”上线规范化说明书上传入口，让药企能以零成本实现说明书的适老化改造。同时，项目联合医院、药店、学（协）会等面向银发人群开展线上、线下安全用药公益宣传，帮助他们看清、读懂药品说明书。
　　长期以来，最高检积极通过公益诉讼等方式，推动药品说明书的适老化改造，他们还将督促协同相关主管部门总结试点经验，依法规范药品说明书适老化改造的最佳方案，加强对药企的鼓励引导，继续推动药品说明书的适老化改造工作。
　　一直关注、推动药品说明书适老化改造的全国人大代表戴茵表示，希望国家药品监督管理局能敦促各地药监部门及药企加快推动步伐，积极倾听老年人的心声意见，进一步提升药品说明书的适老化水平。
　　□武维利